《倫理委員會嚴重不良事件和非預期不良事件的審查通知》。
不良事件是指在臨床試驗中受試者出現的不良醫學反應,嚴重不良事件一般是受試者死亡或者出現永久性殘疾。
醫學歷史上關於腺體移植的手術有很多,成功率大概在15%左右,失敗案例中,大部分是出現了嚴重的排異反應。
而他要移植的腺體是完完全全用自身腺體細胞培育出來的,出現排異反應的可能性極小。
他相信景樾,試驗一定會成功的。
叢鑫很快安排好,季回拿著特殊體檢單,一路綠燈,不到兩小時就完成了所有項目。
初始體檢和心理測試也比他想像中簡單。
季回明白,後續檢查會一次比一次嚴格,包括對他社會關係的調查,對腺體細胞取樣檢測,層層手續全部完備,才能躺上手術台。
「可以了。」叢鑫抽了張嶄新的牛皮袋,將表單塞進去,又拿出一份文件,鄭重其事交到季回手中,表情也嚴肅起來,「李先生,請您務必慎重考慮,基於人造腺體移植手術的特殊性,試驗一旦開始就無法退出,手術的各項風險您要不要再看一下?」
「不用了。」季回毫不猶豫地在簽字處寫下兩個大字。
季回。
【作者有話說】
休息一下,俺準備明天從頭到尾修個文,後天更新嗷~
第34章 您的最愛
叢鑫盯著那兩個字看了足足十幾秒。
「呃……請問這個季回是?」
「是我。」季回從兜里掏出自己的身份證,同知情書一起推回叢鑫跟前,他的指尖不小心落在簽名處,把還未乾透的筆跡擦出一道污漬。
他同叢鑫誠懇道歉:「對不起,之前出於一些個人考量,所以暫時隱瞞了真實姓名。」
「啊……這樣。」叢鑫拾起季回的身份證,雙唇向內抿起,一時語塞。
他們最怕受試者隱瞞一些東西,譬如足以致命的過敏原,或者躺上手術台才被告知的先天疾病。
這些東西隨時都有可能產生不良事件,倫理委員會和試驗申辦者兩方都要擔責。
「除了姓名,還有其他事情嗎?比如病史和用藥史?」
季回搖搖頭,「沒有,體檢報告在您那裡,您可以檢查一下。」
叢鑫捧著體檢單看了很久,原本竄到嗓子眼的心放下一半。
季回又道:「還有一件事,我申請在保密協議中添加一條:我拒絕跟試驗婻渢團隊有任何形式的碰面。另外,我不希望我的姓名和資料在某天被公之於眾,這樣會影響我的私生活。」
「可以理解可以理解,這個您不說我們也會做到的,臨床試驗管理規範明確強調過要保護受試者隱私,項目啟動前,委員會以及試驗團隊都會簽署保密協議,試驗開始後會給您分配一個代碼,申辦方只能通過代碼查詢您的醫療記錄和試驗進程。」
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